В Китайской Народной Республике завершился набор участников клинических исследований оригинального российского иммуноонкологического препарата с международным непатентованным наименованием пролголимаб. В ходе исследований DOMAJOR и FERMATA изучаются эффективность и безопасность препарата в терапии пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) и раком шейки матки (РШМ).
Исследования проводит совместное предприятие биотехнологической компании BIOCAD и Shanghai Pharmaceuticals Holding — SPH-Biocad (HK) Ltd.
Участие в клиническом исследовании DOMAJOR на территории Китая принимают пациенты с немелкоклеточным раком легкого, в исследовании FERMATA — пациенты с распространенным раком шейки матки. КИ пройдут в строгом соответствии с международными стандартами.
Отметим, исследования на территории КНР являются частью международной программы исследований пролголимаба. Помимо Китая исследование DOMAJOR также ведется в странах Евросоюза и в России, FERMATA — в России.
Пролголимаб — первый российский оригинальный PD-1 ингибитор класса IgG1 c модифицированным Fc-фрагментом, представляющий собой моноклональное антитело. Механизм действия препарата направлен на восстановление способности Т-лимфоцитов распознавать и уничтожать злокачественные клетки, в результате чего иммунная система человека снова начинает бороться с опухолью. В настоящее время препарат зарегистрирован в России и Республике Беларусь для терапии одного из наиболее агрессивных видов рака — метастатической или нерезектабельной меланомы.
По результатам исследований SPH-Biocad (HK) Ltd планирует подать досье на получение регистрационного удостоверения препарата пролголимаб на территории Китайской Народной Республики. Также компания получила разрешение от регулятора КНР на проведение клинических исследований оригинального российского препарата с международным непатентованным наименованием нетакимаб. Участие в исследованиях примут здоровые добровольцы и пациенты с активным анкилозирующим спондилитом и среднетяжелым и тяжелым бляшечным псориазом.
Источник: remedium.ru
